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Couronnes céramiques, dents composite, prothèse dentaire conjointe et adjointe

FICHE DE COMPOSTION DES MATERIAUX

utilisés par le laboratoire Adéquat 1er AVRIL 2014

:: Qu’est-ce qu’un matériau intermédiaire ?

« C’est un produit ou matériau servant d’une part aux essayages d’une prothèse dentaire et d’autre part rentrant dans la composition de la prothèse dentaire:

5.1 Produits concernés

Alliages, céramiques, composites, polymères, certaines cires...

5.2 Produits non-concernés

Plâtre, Revêtement, cires pour maquette, fraises, techniques de laboratoire dentaire, produits pour PEI... »

Directive Européenne 93/42/CEE modifiée par la DE 2007/47/CEE
L’OBLIGATION EST D’UTILISER UN PRODUIT INTERMEDIAIRE MARQUE C.E.

 ALLIAGES UTILISES  CERAMIQUE  RESINE & COMPOSITE

1/prothèse conjointe

Nickel- Chrome sans béryllium
 Wiron LIGHT © BEGO CE0197

Chrome-Cobalt
Girobond®nbs © AMANNGIRRBACH CE1275

Semi-précieux
Ceradelta 2 © METALOR CE1250

Or Jaune
V Gnathos Plus © METALOR CE1250
Pontor 2 © METALOR CE1250

Oxyde de zirconium
Ceramill ZOLID © AMANNGIRRBACH CE1275
Ceramill ZI © AMANN
GIRRBACH CE1275

2/ prothèse adjointe
Co-Cr Nobilstar © NOBILIUM CE0086


Création ©WILLY GELLER CE0483


IPS e.max CADEm ©IVOCLAR CE0123

VITABLOCS © VITA CE 0124

Dents Gnathostar ©IVOCLAR CE0123


Dents Ivostar ©IVOCLAR CE0123

Résine Probase Hot ©IVOCLAR CE0123

Composite Adoro ©IVOCLAR CE0123

Ceramill TEMP© AMANNGIRRBACH CE1275

:: Qu’est-ce que la Norme ISO 13485 : 2012 ?

La certification ISO 13485 précise les exigences des systèmes de management de la qualité (SMQ) pour l’industrie des dispositifs médicaux. Elle s’appuie sur les exigences de la norme plus générale ISO 9001, dans le contexte de cette industrie.

La certification ISO 13485:2012 énonce les exigences relatives au système de management de la qualité lorsqu’un organisme ( société de développement de produits médicaux, clinique, centre hospitalier, etc… ) doit démontrer son aptitude à fournir régulièrement des dispositifs médicaux et des services associés conformes aux exigences des clients et aux exigences réglementaires applicables aux dispositifs médicaux et aux services associés.

L’intitulé exact de l’ISO 13485:2012 est Dispositifs médicaux — Systèmes de management de la qualité — Exigences à des fins réglementaires.

Une certification ISO 13485 prouve notre engagement envers la qualité de vos prothèses dentaires et nous permet de vous démontrer que votre système de management de la qualité a été évalué et trouvé conforme aux exigences réglementaires et à vos besoins.

:: DÉFINITION – QU’EST-CE QUE LA NORME ISO 13485 ?

ISO 13485 : 2012 – “Dispositifs Médicaux – Systèmes de management Qualité” est le référentiel internationalement reconnu pour la mise en place de démarches de management qualité pour les fabricants et distributeurs de dispositifs médicaux. Il définit les exigences d’un système qualité pour des entreprises devant démontrer leur aptitude à fournir des dispositifs médicaux qui soient conformes aux exigences des clients et de la réglementation applicable. Il est construit et voulu pour être utilisé par des organisations dans le cadre de leurs activités de conception, développement, commercialisation, production, installation et service après-vente de dispositifs médicaux.

Dans la mesure où le secteur fait l’objet de nombreuses réglementations de par le Monde, l’objectif premier de la certification ISO 13485 est de faciliter l’harmonisation des réglementations Matériels Médicaux en matière d’exigences de systèmes de management de la qualité. L’ISO 13485 est un référentiel indépendant. Il est largement inspiré de la structure de l’ISO 9001, mais ajoute quelques exigences particulières au domaine des matériels médicaux, comme l’analyse des risques, la stérilisation et la traçabilité et en exclu quelques exigences qui ne sont pas réellement nécessaire dans la mesure où des réglementations existent.

:: EXIGENCES DE LA NORME ISO 13485

  • Il s’agit de mettre en place les outils de l’Iso 9001 + tenir compte des éléments suivants :
  • Le respect des exigences réglementaires ;
  • La maîtrise des procédés spéciaux ;
  • L’analyse du risque au long du développement des produits ;
  • Les essais cliniques et le suivi à long terme de ces essais ;
  • L’organisation de la matériovigilance qui a pour objet la surveillance des incidents pouvant survenir lors de l’utilisation du dispositif médical, la surveillance des incidents ou des risques d’incidents résultants de l’utilisation des dispositifs médicaux après leur mise sur le marché, c’est-à-dire une fois que ces dispositifs médicaux ont franchi la porte des établissements de santé.

RAPPEL CONCERNANT LA TRACABILITE et LA TRANSPARENCE

1/ Utiliser OBLIGATOIREMENT les Fiches de travail du laboratoire

2/ les fiches de travail se composent de 5 exemplaires autocopiants avec les 3 premières fiches à retourner au labo ; la 4ème à conserver dans le dossier patient OBLIGATOIREMENT 5 ans et la 5ème à remettre à votre patient.
Je vous rappelle votre devoir d’information envers vos patients texte de la directive européenne 2007/47/CE modifiant le directive 93/42/CE depuis mars 2010.

3/ Les n° de LOTS des matériaux utilisés pour la conception des prothèses sont stockés dans les fichiers du laboratoire et disponible sur demande

4/ Notre site internet est CODE afin d’en interdire l’accès à vos patients sans votre accord, il sera un VRAI lien entre le laboratoire et votre cabinet, vous y trouverez des informations techniques, juridiques et des liens internet essentiels à votre profession. Le dentaire BOUGE : soyez informés et vigilants : vous pouvez compter sur notre aide. Tous vos commentaires et vos informations sont les bienvenues !

Le laboratoire ADEQUAT, laboratoire Français contrôle rigoureusement la qualité des matériaux utilisés par 1 moyen très simples : contrôle des factures d’achat des matières premières.
De plus le gérant du laboratoire ADEQUAT est aussi le DIRECTEUR du laboratoire à Hong Kong… sans doute le meilleur moyen de verrouiller les procédés de fabrication : nous connaissons PARFAITEMENT Nos techniciens……….

Le Laboratoire ADEQUAT a comme exigence ESSENTIELLE de répondre aux exigences de la directive européenne 93/42/CEE et sa modification par le directive 2007/47/CE

Nous continuons notre démarche de certification afin de vous GARANTIR nos matériaux et procédés de fabrication afin que vous puissiez travailler avec le laboratoire ADEQUAT en TOUTE QUIETUDE.