Qualité & traçabilité

CERTIFIE ISO 13485 : 2012

Notre laboratoire de fabrication à Hong Kong
AXION INTL CO LTD
Lieu de fabrication RPC
est CERTIFIE ISO 13485 : 2012
depuis 9 ans (mars 2009) et chaque année notre certification
est remise en jeu à date anniversaire.

QU’EST-CE QUE LA NORME ISO 13485 : 2012 ?

ISO 13485 : 2012 – “Dispositifs Médicaux – Systèmes de management Qualité” est la certification internationalement reconnue pour la mise en place de démarches de management qualité pour les fabricants et distributeurs de dispositifs médicaux.

Elle certifie les exigences de notre système qualité démontrant notre aptitude à fournir des prothèses dentaires à la fois conformes à vos exigences et à la réglementation en vigueur.

Cette norme s’applique aux activités de conception, développement, commercialisation, production, installation et service après-vente de nos prothèses dentaires.

Dans la mesure où le secteur fait l’objet de nombreuses réglementations de par le monde, l’objectif premier de la certification ISO 13485 est de faciliter l’harmonisation des réglementations en matière d’exigences de systèmes de management de la qualité.

L’ISO 13485 est un référentiel indépendant. Il est largement inspiré de la structure de l’ISO 9001, mais ajoute quelques exigences particulières au domaine des prothèses dentaires, comme l’analyse des risques, la stérilisation et la traçabilité.

 

RAPPEL CONCERNANT LA TRACABILITE et LA TRANSPARENCE

 

ADELINK votre progiciel 100% dématérialisé avec interface dédiée vous permet de respecter les obligations suivantes :