QU’EST-CE QUE LA NORME ISO 13485 : 2012 ?

ISO 13485 : 2012 – “Dispositifs Médicaux – Systèmes de management Qualité” est la certification internationalement reconnue pour la mise en place de démarches de management qualité pour les fabricants et distributeurs de dispositifs médicaux.

Elle certifie les exigences de notre système qualité démontrant notre aptitude à fournir des prothèses dentaires à la fois conformes à vos exigences et à la réglementation en vigueur.

Cette norme s’applique aux activités de conception, développement, commercialisation, production, installation et service après-vente de nos prothèses dentaires.

Dans la mesure où le secteur fait l’objet de nombreuses réglementations, l’objectif premier de la certification ISO 13485 est de faciliter l’harmonisation des réglementations en matière d’exigences de systèmes de management de la qualité.

L’ISO 13485 est un référentiel indépendant. Largement inspiré de la structure de l’ISO 9001, il ajoute quelques exigences particulières au domaine des prothèses dentaires, comme l’analyse des risques, la stérilisation et la traçabilité.